Marcado CE, REACH, RoHS, GPSR, informes de ensayo… Cuando una empresa francesa importa productos desde China, ¿cómo saber qué reglamentos se aplican y qué documentos exigir a su proveedor?
Un proveedor chino le envía un informe de ensayo, un documento titulado «CE Certificate», algunos informes de laboratorio y le asegura que su producto ya se vende en Europa.
¿Puede considerar que este producto es conforme, hacer el pedido e importarlo a Francia?
No necesariamente.
La conformidad de un producto importado no depende únicamente de los documentos que posee una fábrica. Se basa en las características exactas del producto, su uso previsto, los reglamentos que le son aplicables y las verificaciones realizadas antes de su comercialización.
Y estos requisitos no son los mismos para un juguete, una luminaria, un aparato electrónico, una prenda de vestir o un mueble.
Para un industrial o un distribuidor francés, las consecuencias de un error pueden ser importantes: mercancías bloqueadas, productos invendibles, retiradas, retrasos en la comercialización o costes de puesta en conformidad.
Por lo tanto, la conformidad debe estudiarse antes del pedido y, preferiblemente, desde la definición del producto, y no unos días antes de su envío.
Así es como se identifican los requisitos pertinentes y se asegura su proyecto de importación antes de lanzar la producción.
Norma, reglamento, certificación: ¿cuáles son las diferencias?
Estos términos se confunden a menudo, aunque no designan lo mismo.
Los reglamentos: las obligaciones legales
Los reglamentos y directivas europeos fijan requisitos que determinados productos deben cumplir para ser comercializados en la Unión Europea.
Estos requisitos pueden referirse a la seguridad, las sustancias químicas, las prestaciones técnicas, el etiquetado o la trazabilidad.
Un mismo producto puede estar sujeto a varios reglamentos. Una luminaria conectada, por ejemplo, puede estar sujeta a requisitos relativos a la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética, los equipos radioeléctricos y la limitación de sustancias peligrosas.
Las normas: las referencias técnicas
Una norma define características técnicas, requisitos de seguridad o métodos de ensayo.
Las normas europeas armonizadas pueden, cuando son aplicables y se utilizan correctamente, conferir una presunción de conformidad con determinados requisitos reglamentarios que cubren.
Pero no todas las normas son obligatorias, y cumplir una norma no significa automáticamente que se satisfagan todas las obligaciones reglamentarias.
Las certificaciones: las atestaciones de conformidad
Una certificación corresponde a una atestación emitida según un referencial y un procedimiento determinados, a menudo por un organismo tercero.
Algunas certificaciones son voluntarias, mientras que determinados procedimientos reglamentarios exigen la intervención de un organismo habilitado.
También hay que distinguir los documentos relativos al fabricante de los relativos al producto.
Por ejemplo, una certificación ISO 9001 puede aportar información sobre el sistema de gestión de la calidad de una fábrica. No demuestra, por sí sola, que un producto concreto cumpla los reglamentos europeos.
Antes de solicitar una certificación, identifique primero las obligaciones reglamentarias aplicables al producto.
¿Qué reglamentos europeos se aplican a los productos importados desde China?
No existe una certificación europea única que permita importar todos los productos desde China.
Los requisitos varían según la categoría del producto, sus características técnicas, su uso y, en ocasiones, el público al que está destinado.
Estos son algunos ejemplos frecuentes:
Esta tabla constituye una primera orientación, y no una lista exhaustiva.
La conformidad debe analizarse siempre a nivel de la referencia realmente importada.
Un mueble equipado con un sistema eléctrico, por ejemplo, no presenta las mismas obligaciones que un mueble totalmente mecánico.
Del mismo modo, un componente destinado a una máquina puede estar sujeto a un marco diferente del de un producto acabado vendido al consumidor.
Marcado CE: ¿es obligatorio o no para importar desde China?
El marcado CE es uno de los temas más mal entendidos en las relaciones entre importadores europeos y fabricantes asiáticos.
¿Qué productos deben llevar el marcado CE?
El marcado CE solo afecta a las categorías de productos para las que los textos europeos lo prevén.
Esto afecta en particular, según los reglamentos aplicables, a:
los juguetes;
los equipos eléctricos y electrónicos;
los equipos radioeléctricos;
determinadas máquinas;
los equipos de protección individual;
los productos sanitarios;
los equipos a presión.
Por el contrario, no debe colocarse el marcado CE en un producto que no esté sujeto a ningún reglamento que lo exija.
El marcado CE tampoco es una aprobación emitida directamente por la Unión Europea ni por un organismo europeo.
Significa que el fabricante declara que su producto cumple los requisitos europeos aplicables y que ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad previsto.
Generalmente, el fabricante realiza o encarga las evaluaciones necesarias, constituye la documentación técnica, establece una declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE bajo su responsabilidad.
En otros casos, la intervención de un organismo notificado es obligatoria.
Por eso, un documento titulado simplemente «CE Certificate» enviado por una fábrica no basta por sí solo para garantizar que un producto es conforme.
Antes de considerarlo una prueba pertinente, verifique en particular:
la referencia exacta y la descripción del producto;
los reglamentos europeos mencionados;
las normas o métodos de ensayo utilizados;
los informes de ensayo asociados;
la identidad del emisor;
la eventual intervención de un organismo notificado, cuando sea necesaria;
la correspondencia entre el producto ensayado y el que desea importar.
Por eso la verificación documental debe efectuarse desde la cualificación del proveedor, y no solo al final de la producción.
Nuestro artículo ¿Cómo asegurarse de la fiabilidad de una fábrica china antes de hacer un pedido? detalla los principales elementos que hay que controlar antes de comprometerse con un proveedor.
GPSR: la seguridad de los productos sin marcado CE
La ausencia de marcado CE no significa que un producto pueda comercializarse libremente sin control reglamentario.
El Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos, generalmente denominado GPSR (General Product Safety Regulation), se aplica desde el 13 de diciembre de 2024.
Establece requisitos de seguridad para los productos de consumo incluidos en su ámbito de aplicación, incluidos muchos productos que no llevan marcado CE.
Prevé en particular obligaciones relativas a la seguridad, la trazabilidad, la identificación de los operadores económicos, las advertencias y la información destinada a los usuarios.
¿Qué consecuencias tiene para un importador francés?
Según el producto, hay que asegurarse en particular de que:
el producto es seguro en las condiciones de uso previsibles;
están presentes las informaciones que permiten identificarlo;
el fabricante y los operadores económicos afectados son identificables;
están disponibles las advertencias e instrucciones necesarias;
las informaciones destinadas al mercado francés se facilitan en francés;
los documentos necesarios pueden comunicarse a las autoridades competentes.
Para un distribuidor que importa productos de consumo desde China, estas obligaciones deben preverse desde el desarrollo del packaging y de las instrucciones.
REACH: verificar las sustancias contenidas en los productos
Un producto puede parecer perfectamente funcional y presentar, sin embargo, una no conformidad relacionada con su composición química.
Esto es, en particular, el objeto de la reglamentación REACH.
El Reglamento REACH regula las sustancias químicas en la Unión Europea.
Algunas de sus disposiciones afectan también a las sustancias presentes en los artículos importados, en particular las restricciones aplicables a determinadas sustancias y las obligaciones relativas a las sustancias extremadamente preocupantes.
Así, un producto acabado puede estar afectado por restricciones relativas a determinados componentes o materiales.
Los materiales afectados pueden incluir:
los plásticos y cauchos;
los tejidos y revestimientos;
las pinturas y barnices;
los adhesivos;
los metales y tratamientos de superficie;
determinados accesorios y componentes.
La presencia de determinadas sustancias extremadamente preocupantes también puede conllevar obligaciones de información o de notificación.
Tomemos el ejemplo de un distribuidor que importa bolsos con elementos plásticos, piezas metálicas y un revestimiento textil.
La conformidad no se verifica únicamente en el bolso en su conjunto. Hay que identificar los riesgos reglamentarios asociados a los distintos materiales y componentes.
Por lo tanto, no basta con preguntar al proveedor:
«¿Su producto es REACH compliant?»
Primero hay que identificar qué requisitos son pertinentes para el producto y luego verificar que los documentos y ensayos facilitados cubren realmente los materiales utilizados.
RoHS: las sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos
La Directiva RoHS limita el uso de determinadas sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos incluidos en su ámbito.
Afecta en particular a determinadas sustancias presentes en los componentes electrónicos, las soldaduras, los plásticos y otros materiales.
Pero un informe RoHS no basta para demostrar la conformidad global de un equipo eléctrico.
Según sus características, este también puede estar sujeto a requisitos de seguridad eléctrica, de compatibilidad electromagnética o de radiofrecuencia.
Según el producto, también puede ser necesario examinar otros reglamentos relativos a:
la compatibilidad electromagnética;
los equipos de baja tensión;
los equipos radioeléctricos.
La conformidad debe analizarse de forma global, y no reglamento por reglamento sin vínculo entre ellos.
Los juguetes: un ejemplo de reglamentación específica
Los juguetes forman parte de las categorías para las que los requisitos europeos están especialmente regulados.
Antes de su comercialización, deben evaluarse en particular varios riesgos:
riesgos mecánicos;
riesgos físicos;
inflamabilidad;
riesgos químicos;
riesgos eléctricos;
higiene.
El importador también debe verificar la documentación técnica, los procedimientos de conformidad, el marcado CE, las advertencias, la trazabilidad y la información de seguridad.
En la fecha de publicación de este artículo, la Directiva 2009/48/CE sigue siendo el marco aplicable a los juguetes. El nuevo reglamento europeo adoptado en 2025 sustituirá plenamente este dispositivo a partir del 1 de agosto de 2030.
Esto muestra también que la conformidad no es fija: las empresas que importan regularmente deben seguir la evolución de los reglamentos.
Importador, distribuidor o fabricante: ¿quién es responsable?
Es una cuestión esencial para las empresas francesas que compran en China.
El proveedor chino es responsable de las obligaciones que le incumben como fabricante. Pero la empresa europea que importa las mercancías también tiene sus propias responsabilidades.
El importador europeo debe realizar verificaciones.
Según la reglamentación aplicable, el importador debe asegurarse en particular de que el fabricante ha realizado los procedimientos de evaluación requeridos, de que los documentos obligatorios están disponibles y de que los productos llevan los marcados e informaciones necesarios.
También debe reaccionar cuando identifica un riesgo de no conformidad o de seguridad.
El argumento «nuestro proveedor nos aseguró que todo era conforme» no basta para demostrar que se han respetado estas obligaciones.
Atención a los productos comercializados bajo su propia marca.
Una empresa francesa que encarga fabricar un producto en China y lo comercializa con su propio nombre o marca puede ser considerada fabricante en el sentido de la reglamentación aplicable.
Es en particular una situación que debe examinarse durante el desarrollo de productos de marca de distribuidor (MDD) o marca propia.
Las consecuencias pueden ser importantes: la empresa puede tener que asumir las obligaciones reglamentarias del fabricante, más allá de las de un importador clásico.
Por lo tanto, para los proyectos de marca propia, las cuestiones de conformidad deben integrarse desde el diseño del producto, y no solo en el momento de la importación.
¿Qué documentos hay que pedir a un proveedor chino?
No existe un expediente documental universal.
Los documentos que hay que obtener dependen del producto y de los textos aplicables. No obstante, varias categorías de documentos se repiten con frecuencia.
1. Los informes de ensayo
Solicite los informes pertinentes para los requisitos identificados.
Para cada informe, verifique:
la referencia exacta ensayada;
la fecha del informe;
los materiales afectados;
las normas o métodos utilizados;
los resultados;
la identidad del laboratorio;
la correspondencia entre la muestra ensayada y el producto pedido.
Un informe relativo a un producto «similar» no es necesariamente suficiente.
Una modificación de material, de pintura, de componente o de diseño también puede hacer inutilizables determinados ensayos anteriores.
2. La declaración UE de conformidad
Cuando la reglamentación lo exige, la declaración UE de conformidad es un documento esencial.
Identifica en particular el producto y los reglamentos con los que el fabricante declara cumplir.
Para los productos afectados por el marcado CE, el fabricante debe en particular realizar la evaluación de conformidad, constituir la documentación técnica y emitir esta declaración.
3. El expediente técnico
Según el producto, puede comprender:
descripción del producto;
planos;
características técnicas;
materiales y componentes;
análisis de riesgos;
normas aplicadas;
resultados de ensayos;
etiquetado;
instrucciones;
advertencias.
El conjunto debe corresponder al producto realmente fabricado, no simplemente a una referencia cercana del catálogo del proveedor.
4. Las informaciones de etiquetado y trazabilidad
También hay que controlar los elementos que aparecen en el producto, el packaging y la documentación.
Según el producto, esto puede incluir:
identificación del producto;
número de lote o de serie;
fabricante;
importador;
advertencias;
instrucciones;
marcados reglamentarios.
Un packaging validado demasiado tarde puede requerir una reimpresión completa, aunque el producto en sí sea técnicamente conforme.
«Ya exportamos a Europa» no es una prueba
Es una frase habitual en los intercambios con un proveedor chino.
Puede ser tranquilizadora, pero no constituye una prueba suficiente.
Una fábrica puede producir decenas de referencias con materias, componentes y niveles de conformidad diferentes.
Del mismo modo, los informes de ensayo que posee pueden referirse a una versión antigua del producto o a otra composición.
Por lo tanto, hay que verificar el proveedor y los documentos propios de las referencias exactas que desea importar.
En los proyectos con más implicaciones industriales, una Factory Verification Audit también puede permitir verificar la existencia de la fábrica, sus capacidades, sus equipos, su organización y los elementos que comunica antes del lanzamiento de una producción.
El importador europeo tiene sus propias responsabilidades
Es uno de los puntos más importantes que hay que entender.
El hecho de que el fabricante esté situado en China no significa que el importador europeo quede liberado de toda responsabilidad.
Para los productos sujetos al marcado CE, el importador debe asegurarse en particular de que el fabricante ha realizado los trámites necesarios y de que la documentación requerida está disponible.
Para los productos afectados por el GPSR, el importador también tiene sus propias obligaciones de verificación y no debe comercializar un producto que sabe o supone peligroso o no conforme.
En otras palabras:
«El proveedor me dijo que el producto era conforme» no es una prueba suficiente.
El importador debe poder demostrar que ha realizado las verificaciones correspondientes a su papel.
¿En qué momento verificar la conformidad en un proyecto de sourcing?
El método más seguro consiste en integrar los requisitos reglamentarios antes de la elección definitiva del proveedor.
Una secuencia de trabajo pertinente es la siguiente:
Definición del producto → análisis reglamentario → pliego de condiciones → cualificación del proveedor → muestra → ensayos → validación → producción → control de calidad → envío.
¿Por qué?
Porque un requisito reglamentario puede influir en:
la materia;
un componente;
la pintura;
las dimensiones;
un sistema de cierre;
una batería;
una advertencia;
el packaging.
Descubrir un problema de conformidad después de la producción puede anular gran parte de los ahorros obtenidos en el precio de compra.
También por esta razón un buen socio de sourcing no debe limitarse a encontrar una fábrica. Como explicamos en nuestro artículo sobre la elección de un buen agente de sourcing en China, el acompañamiento también debe cubrir la cualificación de los proveedores, el desarrollo, el seguimiento de producción y las verificaciones necesarias para el proyecto.
¿Qué riesgos hay en caso de no conformidad?
Según el producto y la gravedad del problema, una no conformidad puede provocar:
bloqueo o inmovilización de mercancías;
prohibición de comercialización;
retirada del mercado;
retirada de productos;
corrección de etiquetado;
nuevos ensayos;
destrucción o puesta en conformidad;
sanciones;
pérdidas financieras.
Por lo tanto, el coste no se limita al laboratorio o a las mercancías.
Una no conformidad también puede retrasar un lanzamiento, inmovilizar un stock y afectar a la imagen de la marca.
Los cinco errores frecuentes en una importación desde China
Error n.º 1: creer que una fábrica que ya exporta a Europa es necesariamente conforme
Un fabricante puede suministrar productos conformes a determinados clientes y otras referencias que no cumplen los mismos requisitos.
Los documentos deben verificarse siempre para el producto que usted pide.
Error n.º 2: pedir un «certificado CE» sin identificar el reglamento
La conformidad no es una formalidad documental estandarizada.
Primero hay que determinar los textos aplicables y luego los procedimientos de evaluación y las pruebas necesarias.
Error n.º 3: utilizar los informes de un producto similar
Un informe correspondiente a otro modelo, otra materia o una versión antigua puede ser insuficiente.
Las referencias comerciales y las características técnicas deben ser coherentes.
Error n.º 4: esperar al final de la producción para realizar los ensayos
Si los ensayos revelan una no conformidad después de fabricar varios miles de piezas, las consecuencias pueden ser costosas.
Según la naturaleza del problema, puede ser necesario modificar los productos, relanzar ensayos o renunciar a comercializar el stock.
Error n.º 5: confundir inspección de calidad y conformidad reglamentaria
Un control de calidad puede confirmar que las dimensiones, los acabados, las cantidades o los embalajes corresponden al pliego de condiciones.
No sustituye a los ensayos reglamentarios necesarios.
Inversamente, un informe de laboratorio satisfactorio no garantiza que todas las unidades producidas correspondan a la muestra ensayada.
Ambos enfoques son complementarios.
Cómo contribuye Diex International a asegurar sus importaciones
Un sourcing internacional exitoso no consiste únicamente en obtener el mejor precio de fábrica.
También hay que seleccionar un socio capaz de fabricar el producto esperado, de respetar el pliego de condiciones y de mantener las características validadas a lo largo de la producción.
En Diex International, integramos los desafíos de conformidad y calidad en la organización de los proyectos de sourcing en Asia.
Según las necesidades del proyecto, nuestro acompañamiento puede comprender:
la toma en cuenta de los requisitos reglamentarios pertinentes en el pliego de condiciones;
la búsqueda y la cualificación de proveedores adaptados;
el examen de los documentos transmitidos por las fábricas;
la coordinación de los ensayos con laboratorios competentes;
el desarrollo y la validación de muestras;
el seguimiento de las modificaciones y de las acciones correctivas;
las inspecciones de calidad durante o al final de la producción;
el control de los marcados, instrucciones y embalajes antes del envío.
El objetivo es limitar los riesgos industriales y comerciales antes de que las mercancías salgan de la fábrica.
El análisis jurídico o reglamentario especializado y las atestaciones de conformidad que corresponden a organismos competentes pueden, cuando sea necesario, realizarse con los profesionales habilitados.
Esta lógica se integra directamente en nuestro enfoque del sourcing estratégico en Asia: identificar, cualificar y asegurar los socios industriales antes y durante la producción.
Conclusión: la conformidad debe anticiparse antes del pedido
Antes de importar un producto desde China, la buena pregunta no es:
«¿Tiene la fábrica las certificaciones europeas?»
Primero hay que preguntarse:
«¿Qué reglamentos se aplican exactamente a mi producto?»
Es este análisis el que permite después determinar las normas pertinentes, los ensayos necesarios, los documentos que hay que obtener y las informaciones que deben aparecer en el producto o su embalaje.
La conformidad debe anticiparse antes de la producción y prolongarse mediante verificaciones documentales y controles de calidad adaptados.
Permite reducir los riesgos de bloqueo, retraso, no conformidad y pérdidas financieras.
¿Tiene un proyecto de importación desde China u otro país de Asia?
Diex International le acompaña en la búsqueda de fabricantes, el desarrollo de producto, la cualificación de los proveedores y el seguimiento de producción.
Solicite un preestudio de sourcing para evaluar las condiciones de realización de su proyecto e identificar los principales puntos de vigilancia antes de iniciar su producción.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio el marcado CE en todos los productos importados desde China?
No. El marcado CE solo afecta a las categorías de productos sujetas a un reglamento europeo que lo exija. Algunos productos pueden comercializarse sin marcado CE y, al mismo tiempo, deben cumplir otras obligaciones de seguridad o de composición.
¿Se reconoce en Europa un informe de ensayo chino?
No necesariamente. Un informe emitido por un laboratorio situado en China puede ser pertinente, siempre que los métodos de ensayo, la competencia del laboratorio, la referencia ensayada y los resultados respondan a los requisitos aplicables. Cuando la reglamentación impone una intervención específica de un organismo notificado, un simple informe de laboratorio no basta.
¿Quién es responsable de la conformidad de un producto importado desde China?
Las responsabilidades dependen del producto, del papel de cada empresa y de los textos aplicables. El importador europeo tiene sus propias obligaciones. Una empresa que comercializa un producto bajo su marca también puede ser considerada fabricante en el sentido de determinados reglamentos.
